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Comment faire pour obtenir une licence de la FDA pour vendre des médicaments sur ordonnance

Comment faire pour obtenir une licence de la FDA pour vendre des médicaments sur ordonnance


La Food and Drug Administration américaine (FDA) administre le produit et la fabrication mise en place de licences aux Etats-Unis pour une variété de produits. Le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) est la division de la FDA responsable de l'évaluation et l'approbation de la nouvelle marque et les médicaments d'ordonnance génériques. Il est également responsable de l'homologation over-the-counter médicaments pour protéger les consommateurs. Vous devez prendre plusieurs mesures pour demander une licence pour commencer à vendre un médicament d'ordonnance aux États-Unis ou pour obtenir une licence d'exportation pour vendre un produit fabriqué aux États-Unis à l'étranger.

Instructions

1 Allez sur le site de la FDA (voir Ressources). Télécharger tous les formulaires pertinents sur le site Web de la FDA une demande de licence de médicaments à usage humain.

2 Remplissez toutes les sections pertinentes du formulaire complètement. Portez une attention particulière à la section de l'information de contact, mettre dans le nom et le numéro de téléphone de la personne qui sera en mesure de répondre à des questions détaillées sur le produit avant une licence étant attribuée.

3 Commencez à assembler les pièces justificatives dans l'ordre indiqué sur le formulaire, en commençant par l'étiquette de l' échantillon, la chimie, fabrication et contrôle des informations.

4 Terminez les méthodes de package de validation de la FDA aussi complètement que possible.

5 Passez en revue les données cliniques et statistiques et être sûr qu'il n'y a pas d' erreurs. Ajouter à la documentation de l'application.

6 Organiser tous les formulaires de rapport de cas. les inclure dans le rapport de cas tabulations. Ajoutez-les à la demande.

7 Fournir des photocopies des brevets détenus par rapport à la drogue.

8 Remplissez la feuille de couverture des frais d'utilisation. Envoyer un chèque ou chèque bancaire pour les frais de demande, qui, à partir de 2011, est 1,405,500 $ si la demande contient des données cliniques à évaluer, et 702.750 $ si aucune donnée clinique doit être évalué.

9 Créer un résumé de tous les documents que vous avez inclus dans l'ordre dans lequel vous les avez inclus, en utilisant la liste des éléments nécessaires fournis sur votre formulaire de demande. Créer un index de chaque soumission.

10 photocopier le dossier de présentation complet et formulaire de demande. Gardez-les dans un endroit sûr pour référence future. Soumettre la demande à la FDA selon les instructions.

Conseils et avertissements

  • Assurez-vous de bien vérifier toutes les informations dans le paquet avant de le soumettre.
  • Certaines parties du processus d'application, tels que la feuille de couverture de la demande et le paiement des frais, peuvent être remplis en ligne.
  • Assurez-vous de suivre toutes les instructions afin d'éviter des retards inutiles dans le traitement de la demande de licence.
  • Suivi sans délai si la FDA devrait demander toute information supplémentaire nécessaire avant que la licence ne peut être accordée.