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Guide de traitement aseptique FDA

Asepsie est la pratique consistant à réduire ou à éliminer les contaminants de pénétrer dans un environnement particulier comme le champ opératoire en chirurgie ou dans le processus de fabrication des médicaments. Il existe des directives qui ont été créés par la Federal Drug Administration des États-Unis qui régissent la fabrication de médicaments stériles et des produits biologiques avec traitement aseptique.

Personnel qualifié

Les personnes qui travaillent dans le domaine du traitement aseptique doivent être formés et qualifiés pour mener à bien leurs tâches dans ce domaine particulier. Chaque personne impliquée au sein de la fabrication, la transformation, l'emballage et la tenue d'un produit médicamenteux devrait avoir une éducation, de formation et / ou d'expérience. Les employés doivent également se procurer des instructions aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) dans le cadre de leur formation.

Bâtiment et équipements

Les procédés aseptiques doivent être effectuées dans un environnement stérile et les bâtiments qui sont utilisés pour la fabrication de ces produits doivent être conçus pour éviter la contamination. Les planchers, les murs, les plafonds, les surfaces et les filtres à air sont tenus d'avoir un nettoyage spécifique, la filtration de l'air et les systèmes de désinfection en place afin de produire la condition aseptique. L'équipement doit également être nettoyé et entretenu afin d'effectuer correctement les procédures aseptiques.

Contrôles de laboratoire

Les médicaments qui sont fabriqués à l'aide du procédé aseptique exigent des tests à l'intérieur des installations de laboratoire adéquates. Ces tests sont effectués dans des zones séparées pour les composants, les conteneurs, les fermetures et les produits médicamenteux pour veiller à ce qu'ils répondent à certaines exigences de qualité, de pureté, l'identité et la force de la drogue.