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Règlement d'étiquetage des médicaments de la FDA

Règlement d'étiquetage des médicaments de la FDA


Le Code of Federal Regulations (CFR) est composé de règles des organismes du gouvernement fédéral. la réglementation sur les aliments et drogues sont décrites dans le titre 21 du CFR. Et, partie 201 du titre 21 comprend la FDA réglementation de l'étiquetage des médicaments divisés en sept sous-parties, A à G.

Conditions générales d'Utilisation

Section A fournit des directives générales pour l'étiquetage des médicaments, y compris: mise en place du nom et l'adresse du fabricant de médicaments; définir la pertinence des directions d'utilisation de la drogue; d'empêcher des déclarations trompeuses sur les ingrédients de la drogue; assurant l'importance des déclarations requises; la définition du nourrisson; et en déclarant la présence de
FD & C Yellow n ° 5, FD & C Yellow n ° 6, phénylalanine et sulfites.

Médicaments d'ordonnance

Sous-section B fournit des lignes directrices pour l'étiquetage des médicaments d'ordonnance et de l'insuline. Ces lignes directrices comprennent: déclaration d'identité du fabricant de médicaments, la déclaration de quantité de médicament (par exemple, le nombre de pilules), la déclaration de la posologie et les exigences relatives au contenu et la mise en forme recommandée ou habituelle.

OTC Drugs

Sous-C fournit des lignes directrices pour l'étiquetage des over-the-counter (OTC) des médicaments. Ces lignes directrices sont semblables à ceux des médicaments d'ordonnance, mais comprennent également: les exigences de la face avant de l'emballage de la drogue; déclaration d'avertissement pour les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent; et les exigences concernant l'inclusion de sodium, le calcium, le magnésium et la teneur en potassium.

Exemptions

Section D fournit des exemples dans lesquels les directions nécessaires d'utilisation ne sont pas applicables. Sous-partie E détails d'autres exemptions relatives au traitement et le reconditionnement du médicament et des médicaments qui contiennent des gaz tels que le dioxyde de carbone.

revendications efficacité

Partie F fournit des lignes directrices pour les demandes de promotion et de marketing liées à l'efficacité du médicament.

Médicaments spécifiques

Partie G fournit des lignes directrices supplémentaires pour les médicaments spécifiques. Par exemple, il y a un avertissement suggéré pour les médicaments en vente libre qui sont utilisés pour traiter les maux de gorge mineures.