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Procédures FDA inspection

Procédures FDA inspection


Food and Drug Administration (FDA) des inspections sont menées par le Programme de surveillance Bioresearch (BIMO) pour assurer des sujets de recherche humains ne sont pas à tout risque indu et de vérifier les données soumises est de la plus haute qualité. Une inspection peut se produire quand une entreprise a soumis une demande de mise sur le marché ou quand une série d'événements indésirables ont été rapportés à la FDA par la société, ce qui entraîne une inspection «à cause». Comprendre les procédures d'inspection de la FDA peut aider les chercheurs et les fabricants à se préparer à ce processus.

Pré-inspection

missions d'inspection de la FDA sont apportées à un bureau de district, auquel cas l'inspecteur de la FDA pourrait ou non annoncer la visite. L'inspection sera soit une routine ou pour des causes d'inspection.

Inspection

le personnel de la FDA arriveront sur place et les pouvoirs actuels avec le formulaire FDA 482, qui est un avis d'inspection. Les inspections sont effectuées pendant les heures normales de bureau. Les documents qui peuvent être inspectés comprennent des procédures normalisées d'exploitation, les politiques, les dossiers d'étude, minutes de réunion, comité d'examen institutionnel (IRB) la documentation et la correspondance, la détermination des risques pour les appareils, la correspondance avec les parties prenantes de l'étude, les organigrammes, les dossiers de formation, des plaintes et des bases de données. Toute partie de l'installation peut être inspecté, y compris la fabrication, le dépôt et l'assemblage, et les laboratoires. Une réunion aura lieu entre la direction et l'inspecteur de la FDA à la fin de l'inspection, dans lequel le formulaire 483, observations inspectional pour écarts importants par rapport aux règlements, sera émis. Il y a une possibilité de répondre aux observations.

Post-inspection

L'inspecteur de la FDA prépare un rapport d'inspection de l'établissement (EIR) qui est combiné avec le formulaire 483 et les pièces justificatives à transmettre au Centre pour la conformité. Un classement final de l'inspection est faite.

Classification d'inspection

Une inspection de la FDA pourrait donner lieu à plusieurs classifications, y compris «aucune action indiquée", "action volontaire indiqué» ou «action officielle indiquée". "Aucune action indiquée" signifie qu'il n'y avait pas de conditions inacceptables ou conclusions. "L'action volontaire indiqué» désigne un inspecteur trouvé des objections, mais aucune n'a été suffisamment grave pour prendre des mesures réglementaires. «Action officiel indiqué" exige une action réglementaire parce que les conditions répréhensibles graves ont été trouvés.